Đối với Việt Nam, thời gian qua cũng đã tập trung nghiên cứu để sản xuất vaccine ngừa Covid-19 và đã có những bước thử nghiệm ban đầu rất khả quan. Tuy nhiên, dự kiến tới tháng 10-2021 chúng ta mới có vaccine ngừa Covid-19 trên thị trường.
Nhân viên Công ty Công nghệ sinh học dược Nanogen đang nghiên cứu sản xuất vaccine. Ảnh: NANOGEN
Những bước tiến dài
Không nằm ngoài “cuộc đua” vaccine Covid-19 với các nước trên thế giới, ngay từ đầu năm 2020 khi dịch Covid-19 bùng phát, các nhà khoa học, sản xuất dược phẩm Việt Nam đã bắt tay vào nghiên cứu “vũ khí” hữu hiệu để chống lại Covid-19. Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho biết, cả nước đang có 4 nhà sản xuất tham gia nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 gồm: Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (VABIOTECH), Công ty Công nghệ sinh học dược Nanogen (NANOGEN) và Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC). Mặc dù mỗi đơn vị sản xuất đi theo hướng khác nhau nhưng kết quả nghiên cứu và thử nghiệm bước đầu cho thấy kết quả khả quan. Trong đó đáng chú ý, 3 dự án nghiên cứu vaccine của IVAC, VABIOTECH và NANOGEN đang có những bước tiến dài.
Vaccine Covid-19 do Việt Nam nghiên cứu đang được thử nghiệm trên chuột
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, cho biết, vaccine ngừa Covid-19 của IVAC được nghiên cứu với công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi, với quy trình sản xuất tương tự vaccine cúm A/H5N1, được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm. IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vaccine. Chủng virus này được đánh giá thích ứng và phát triển tốt trên trứng gà có phôi. Đến nay, IVAC đã sản xuất lô sản phẩm dùng cho đánh giá tiền lâm sàng, sau đó thẩm định và tối ưu hóa quy trình sản xuất. Dự kiến, từ tháng 10 đến tháng 12-2020, đơn vị sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên người và 2 giai đoạn tiếp theo đầu năm 2021; dự kiến tháng 4-2021, đơn vị sẽ nộp hồ sơ xin cấp phép, lưu hành để tháng 10 vaccine Covid-19 của Việt Nam có thể ra mắt thị trường.
Theo TS Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc VABIOTECH, công ty đang sử dụng công nghệ vector Baculovirus trong phát triển vaccine Covid-19. Đơn vị này đã tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 trên chuột, kết quả đáp ứng miễn dịch trung hòa của vaccine thấy rõ, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả, phòng được Covid-19 do virus SARS-CoV-2. Đặc biệt, vaccine có đáp ứng miễn dịch ở liều nhắc lại, đây chính là điều quan trọng và cần thiết. Hiện nay, nhóm nghiên cứu của VABIOTECH đang trong giai đoạn tối ưu hóa quy trình sản xuất để có thể sản xuất với số lượng nhiều nhất, trong thời gian ngắn.
Còn theo đại diện Công ty Công nghệ sinh học dược NANOGEN, hiện công ty này đã đề nghị Bộ Y tế cho phép thực hiện đề án nghiên cứu sản xuất vaccine và thuốc đặc trị Covid-19 để kịp thời phục vụ nhu cầu. Vị này cho biết, nếu Bộ Y tế họp hội đồng đánh giá khả thi, cuối năm nay vaccine và thuốc đặc trị Covid-19 sẽ được thử nghiệm trên người. NANOGEN đã thực hiện 2 dự án: “Quy trình sản xuất vaccine phòng Covid-19 bằng công nghệ protein tái tổ hợp tạo tiểu thể giống virus (VLP) và tiểu thể nano” và “Chế tạo kháng thể đơn dòng người có hoạt tính ức chế SARS-CoV-2 ứng dụng trong điều trị Covid-19”. Hiện NANOGEN đã thử nghiệm gây đáp ứng miễn dịch trên chuột và đang hoàn thiện quy trình sản xuất tiểu thể giống virus cho virus SARS-CoV-2. “Riêng dự án nghiên cứu chế tạo kháng thể đơn dòng người có hoạt tính ức chế SARS-CoV-2 đến thời điểm này, chúng tôi đã hoàn thành kiểm tra chất lượng sản phẩm, đã tạo dòng thành công tế bào, đang nghiên cứu quy trình sản xuất và đã gửi mẫu cho Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm tra hoạt tính trung hòa virus cũng như nghiên cứu tiền lâm sàng”, vị này nói thêm.
Đẩy nhanh, rút ngắn thủ tục
Theo Bộ Y tế, hiện nay Việt Nam là một trong 42 quốc gia trên thế giới có thể sản xuất vaccine cho Chương trình tiêm chủng mở rộng nên chúng ta hoàn toàn chủ động được sản xuất, cung cấp đủ vaccine cho nhu cầu các địa phương. Tương tự với Covid-19, chúng ta đã nghiên cứu, thử nghiệm để sản xuất nhằm đảm bảo an ninh vaccine. Việt Nam cũng là một trong 38 quốc gia có cơ quan quản lý vaccine theo tiêu chuẩn của WHO.
Theo GS-TS Nguyễn Thanh Long, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế, với những kết quả đạt được trong việc nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 của Việt Nam, chúng ta hoàn toàn kỳ vọng làm chủ vaccine Covid-19, chủ động trong cung ứng cho người dân. Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế sớm hoàn thiện quy định về nghiên cứu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, cấp phép đăng ký, sử dụng vaccine Covid-19 tại Việt Nam; các đơn vị trong Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA) đẩy nhanh quá trình kiểm định, thẩm định hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, cấp phép lưu hành vaccine phòng Covid-19, thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine tại Việt Nam trong thời gian ngắn nhất nhưng phải đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. “Sản xuất vaccine là ưu tiên của các quốc gia trên thế giới với hy vọng ngăn chặn dịch bệnh, đưa nhân loại quay trở lại cuộc sống bình thường”, ông Nguyễn Thanh Long nêu rõ.
Trong khi đó, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, Bộ Y tế đang tiến hành hoàn thiện hướng dẫn, quy trình thẩm định, phê duyệt về thử nghiệm lâm sàng, kiểm định và cấp phép lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp. Cơ bản, quy trình này được thực hiện theo hướng dẫn chung của quốc tế với nguyên tắc đảm bảo tính khoa học, tính đạo đức và thời gian để đưa ra sản phẩm an toàn, hiệu quả, bảo vệ sức khỏe người dân. Tuy nhiên, Bộ Y tế sẽ rút ngắn thời gian xem xét thẩm định vaccine Covid-19.
Nhằm đối phó với Covid-19 đang diễn biến phức tạp, cả thế giới đang rất nỗ lực để sớm có được vaccine ngừa Covid-19. Đến thời điểm này, trên thế giới đã có 163 ứng viên vaccine Covid-19 đang được nghiên cứu phát triển, 23 vaccine đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người, 140 ứng viên đang ở giai đoạn tiền lâm sàng. Đặc biệt, mới đây nhất, Nga đã tuyên bố sản xuất thành công vaccine ngừa Covid-19 chuẩn bị tiêm miễn phí cho toàn bộ người dân Nga.
