Bộ kit test Covid-19 của Công ty Việt Á
Theo đó, TS Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, cho biết, có một sản phẩm kit test PCR Covid-19 do Công ty Việt Á sản xuất đã nộp hồ sơ cho sản phẩm chẩn đoán in vitro trong ống nghiệm (IVD) Covid-19 của WHO EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp). Đó là sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit. Mã hồ sơ đăng ký EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp) của sản phẩm là “EUL 0524-210-00”. Hồ sơ sản phẩm này đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế như yêu cầu.
Theo TS Kidong Park, WHO có cơ chế tiền kiểm (QP) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm: chẩn đoán in vitro IVD; thuốc, vaccine; thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh. Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất. WHO cũng đã phát triển quy trình EUL để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vaccine, chẩn đoán...) cần được sử dụng trong các tình huống y tế khẩn cấp công cộng. Quy trình này nhằm hỗ trợ cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định khi sử dụng sản phẩm cụ thể.
Theo danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO mở cho thiết bị chẩn đoán IVD được công bố, đến 20-12-2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO và 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng. Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết, có sản phẩm của Công ty Việt Á.
