Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam: Kit test của Việt Á không đáp ứng yêu cầu

(ĐTTCO) - Liên quan đến vụ án vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh kit test Covid-19 xảy ra tại Công ty CP Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) cùng nhiều đơn vị, địa phương và sản phẩm kit test của doanh nghiệp này không được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công nhận, ngày 23-12, đại diện WHO tại Việt Nam đã thông tin cho báo chí về vấn đề này. 

Bộ kit test Covid-19 của Công ty Việt Á

Bộ kit test Covid-19 của Công ty Việt Á

Theo đó, TS Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam, cho biết, có một sản phẩm kit test PCR Covid-19 do Công ty Việt Á sản xuất đã nộp hồ sơ cho sản phẩm chẩn đoán in vitro trong ống nghiệm (IVD) Covid-19 của WHO EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp). Đó là sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit. Mã hồ sơ đăng ký EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp) của sản phẩm là “EUL 0524-210-00”. Hồ sơ sản phẩm này đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế như yêu cầu.

Theo TS Kidong Park, WHO có cơ chế tiền kiểm (QP) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu, bao gồm: chẩn đoán in vitro IVD; thuốc, vaccine; thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh. Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất. WHO cũng đã phát triển quy trình EUL để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vaccine, chẩn đoán...) cần được sử dụng trong các tình huống y tế khẩn cấp công cộng. Quy trình này nhằm hỗ trợ cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định khi sử dụng sản phẩm cụ thể.

Theo danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO mở cho thiết bị chẩn đoán IVD được công bố, đến 20-12-2021 có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO và 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng. Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết, có sản phẩm của Công ty Việt Á.

Bình luận

Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Các tin khác

Khóa học: “Nâng cao kỹ năng thực hiện đa phương tiện trên báo điện tử”

Nâng cao kỹ năng đa phương tiện trên báo điện tử

(ĐTTCO) - Các phóng viên, biên tập viên tại nhiều báo và đài phát thanh, truyền hình khu vực miền Nam và TPHCM đã được chia sẻ những kỹ năng đa phương tiện trong bối cảnh chuyển đổi số, AI và cải cách bộ máy, báo chí Việt Nam.

Bị cáo Nguyễn Văn Hậu lãnh 30 năm tù

Bị cáo Nguyễn Văn Hậu lãnh 30 năm tù

(ĐTTCO) - Sau thời gian nghị án kéo dài, sáng 11-7, Tòa án nhân dân TP Hà Nội tiến hành tuyên án sơ thẩm đối với 41 bị cáo trong vụ án xảy ra tại Tập đoàn Phúc Sơn. 

Pharmacity chăm sóc sức khỏe người có công tại Quảng Trị

Pharmacity chăm sóc sức khỏe người có công tại Quảng Trị

(ĐTTCO) - Khi cả nước hướng về Ngày Thương binh Liệt sĩ 27-7 với niềm tri ân sâu sắc, đoàn y bác sĩ Bệnh viện 19-8 cùng các dược sĩ, cán bộ nhân viên Hệ thống Nhà thuốc Pharmacity đã vượt hàng trăm cây số, quy tụ về xã Vĩnh Linh, tỉnh Quảng Trị.

Cao điểm 50 ngày đêm cấp định danh điện tử cho người nước ngoài

Cao điểm 50 ngày đêm cấp định danh điện tử cho người nước ngoài

(ĐTTCO) - Thực hiện theo kế hoạch của Cục Quản lý Xuất nhập cảnh (A08) Bộ Công an, Cục A08 về tuyên truyên, thực hiện cao điểm 50 ngày đêm cấp định danh điện tử cho người nước ngoài, Phòng Quản lý Xuất nhập cảnh (PA08) Công an TPHCM đã và đang xây dựng kế hoạch triển khai trên địa bàn TPHCM.