Đây cũng là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên ở nước ta được đưa vào thử nghiệm lâm sàng, đưa Việt Nam là một trong 40 quốc gia tiến hành thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 trên người.
Yêu cầu khắt khe
Theo ghi nhận của phóng viên, tại chương trình khởi động dự án trên, có nhiều bạn trẻ tình nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine Nano Covax. Tất cả những người đăng ký thử nghiệm vaccine Covid-19 đều phải khai báo các thông tin cá nhân và kiểm tra chặt chẽ về sức khỏe. Để tạo điều kiện cho những người có mong muốn được tham gia thử nghiệm vaccine Covid-19, ban tổ chức đã triển khai 2 hình thức đăng ký, gồm đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y; đăng ký qua điện thoại, qua email hoặc qua trang web của Nanogen. Ban tổ chức cũng cho biết, trong ngày đầu tiên đã có hơn 30 người tình nguyện đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine phòng Covid-19 giai đoạn 1, trong đó chủ yếu là sinh viên của Học viện Quân y. Nhóm nghiên cứu sẽ có 1 tuần tuyển lựa, khám sàng lọc và đánh giá sức khỏe các tình nguyện viên.
Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, các tình nguyện viên cần đảm bảo các điều kiện, như: từ 18 đến 50 tuổi; khỏe mạnh, các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường; hoàn toàn tình nguyện, tham gia theo nguyện vọng cá nhân; không chịu áp lực về sức khỏe, tài chính, hành chính... Sau khi thu tuyển được đủ số người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17-12 tới sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Nhiều bạn trẻ tình nguyện đăng ký thử nghiệm vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam. Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được chia ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a có 20 người tiêm mức liều 25mcg, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg. Tất cả người tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Sau giai đoạn này, Học viện Quân y bắt đầu vào giai đoạn 2 và 3 với số lượng tình nguyện viên 400 - 3.000 người, độ tuổi từ 12 đến 75. Ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, sự thành công của một loại vaccine không chỉ phụ thuộc nhà sản xuất, nhà nghiên cứu, nhà quản lý mà còn phụ thuộc cộng đồng xã hội. “Tôi kêu gọi sự chung tay của xã hội, của tất cả người dân với ngành y tế để làm sao có một chương trình nghiên cứu trước hết phải an toàn, đảm bảo tính hiệu quả để sớm có sản phẩm vaccine an toàn phục vụ cho cộng đồng”, ông Nguyễn Ngô Quang nói.
Không để tai biến xảy ra
Làm rõ hơn việc thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người, Trung tướng, GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, Học viện Quân y rất vinh dự khi được Bộ Y tế và được sự đồng ý của Bộ Quốc phòng giao cho phối hợp với Nanogen thử nghiệm vaccine Nano Covax. Đây là loại vaccine đã được Hội đồng đạo đức y sinh học quốc gia và các chuyên gia hàng đầu thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Để chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng, Học viện Quân y đã chuẩn bị nhiều tháng nay, lập ra 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ trong các lĩnh vực, sẵn sàng ứng trực xử lý mọi tình huống trong quá trình thử nghiệm. “Tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Chúng tôi cam kết nếu không an toàn sẽ đề nghị dừng lại. Không được phép đánh đổi sự an toàn của người dân với bất cứ điều gì khác”, Trung tướng, GS-TS Đỗ Quyết nêu rõ và khẳng định Học viện Quân y sẽ cố gắng không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm.
Trong khi đó, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết, thế giới đang sử dụng 4 công nghệ sản xuất vaccine ngừa Covid-19, gồm sử dụng virus bất hoạt, ARN, virus sống và công nghệ tái tổ hợp. Công ty Nanogen chọn công nghệ tái tổ hợp, bằng cách tạo ra đoạn gai giả giống y hệt gai trên virus SARS-CoV-2.
Mỗi liều vaccine sẽ gồm nhiều gai giả, đây là công việc đòi hỏi tính khoa học, tỉ mỉ rất cao. Vaccine Nano Covax có 4 loại liều lượng 25mcg, 50mcg, 75mcg và 100mcg. Trước khi thử nghiệm lâm sàng ở người, vaccine đã qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vaccine đảm bảo an toàn và sinh miễn dịch. Ưu điểm của vaccine Nano Covax là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8oC), trong khi vaccine của một số hãng trên thế giới phải bảo quản đến nhiệt độ -75oC, khó khăn trong việc vận chuyển.
Tuy nhiên loại vaccine này cũng tương tự như vaccine ngừa cúm mùa, hiệu quả bảo vệ trên 6 tháng nên phải tiêm lại hàng năm. Ông Hồ Nhân cũng cho biết do vaccine Covid-19 của doanh nghiệp sản xuất ra được Nhà nước đặt hàng và trợ giá, nên giá một mũi vaccine chỉ 120.000 đồng. Về phương án xử lý sự cố trong quá trình thử nghiệm, ông Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, Học viện Quân y đã bố trí sẵn ê kíp cấp cứu của Bệnh viện Quân y 103, Bệnh viện Bỏng Quốc gia. Cùng với đó công ty cũng ký hợp đồng với một hãng bảo hiểm, mua bảo hiểm cho tình nguyện viên đề phòng tình huống xấu xảy ra.
