Nhà xưởng hiện đại có vai trò quan trọng trong sản xuất, xuất khẩu dược phẩm

Với ngành dược, nhà xưởng, dây chuyền hiện đại tiêu chuẩn càng cao càng có ý nghĩa quan trọng trong sản xuất, xuất khẩu. Trao đổi về vấn đề này với ĐTTC, ông Lê Xuân Thắng, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây (HTP) - một trong những đơn vị đi đầu đầu tư nhà máy đạt chuẩn Japan-GMP, chia sẻ:

Trải qua gần 60 năm phát triển, HTP đã không ngừng cải tiến công nghệ, nâng cao chất lượng sản phẩm, năng lực quản lý nên luôn nằm trong top 10 công ty dược Việt Nam uy tín. Đến nay, trong danh mục sản phẩm của doanh nghiệp đã có hơn 300 sản phẩm các loại chất lượng cao.

Về năng lực sản xuất, ngoài 6 dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP đã và đang sản xuất trên 1 tỷ đơn vị sản phẩm các loại mỗi năm. Công ty cũng đã khởi công xây dựng dự án “Nhà máy sản xuất dược phẩm công nghệ cao Hataphar” theo tiêu chuẩn PIC/s-GMP/Japan-GMP với công suất thiết kế 2 tỷ đơn vị sản phẩm/năm, dự kiến hoàn thành trong năm 2023.

- PHÓNG VIÊN: Việc xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm công nghệ cao Hataphar và dự kiến hoàn thành năm 2023 có ý nghĩa như thế nào đối với sự phát triển của doanh nghiệp, thưa ông?

- Dự án là quyết định quan trọng nhằm thực hiện mục tiêu phát triển dài hạn của công ty. Là một trong những doanh nghiệp tiên phong trong áp dụng tiêu chuẩn PIC/s-GMP/Japan-GMP tiêu chuẩn cao hơn GMP-WHO và tương đương EU-GMP, HTP xây dựng mục tiêu phát triển trở thành doanh nghiệp sản xuất hàng đầu tại Việt Nam trong cung ứng thuốc chất lượng cao, giá thành phù hợp và phát triển ra thị trường quốc tế.

- Với những nhà xưởng, dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và cao hơn là PIC/s-GMP/Japan-GMP có vai trò như thế nào trong việc gia tăng năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thưa ông?

- Cả nước hiện có hơn 200 nhà máy dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy nhiên, chỉ có khoảng 20 nhà máy có dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn cao hơn như: Japan-GMP và EU-GMP. Chi phí đầu tư lớn, cũng như hiểu biết về Japan-GMP và EU-GMP được cho là những trở ngại lớn nhất đối với hầu hết doanh nghiệp dược Việt Nam.

Hiện nay, các doanh nghiệp sản xuất nội địa đáp ứng tiêu chuẩn GMP-WHO cạnh tranh gay gắt về giá trong phân khúc đấu thầu (như nhóm 3, 4, 5). Việc đạt được chứng nhận Japan-GMP và EU-GMP giúp doanh nghiệp có thể trực tiếp cạnh tranh với thuốc nhập khẩu trong phân khúc đấu thầu cao cấp (nhóm 1, 2). Bên cạnh đó, chứng nhận Japan-GMP và EU-GMP còn là tiền đề giúp doanh nghiệp có thể xuất khẩu ra thị trường nước ngoài, ví dụ như Đông Nam Á, nơi nhiều quốc gia như Singapore, Malaysia, Indonesia, Thái Lan đã tham gia PIC/s-GMP/Japan-GMP từ rất sớm. Chứng nhận Japan-GMP và EU-GMP là yếu tố quan trọng để khẳng định năng lực hợp tác với các doanh nghiệp dược nước ngoài.

Chính vì vậy, việc đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm công nghệ cao Hataphar là định hướng phát triển quan trọng của công ty trong tương lai.

- Yếu tố nào khiến Dược Hà Tây chọn thời điểm này để đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm công nghệ cao Hataphar, thưa ông?

- Việc đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm công nghệ cao Hataphar là định hướng phát triển quan trọng của công ty trong tương lai. Thực tế, nhiều năm trước đây, HTP đã có kế hoạch và tìm kiếm các nhà đầu tư nước ngoài hợp tác với HTP cùng đồng hành triển khai dự án này. Đầu năm 2020, HTP đã tìm được đối tác là Công ty TNHH Dược phẩm ASKA là doanh nghiệp sản xuất dược phẩm top 20 của Nhật Bản để hợp tác triển khai dự án nói trên.

- Là doanh nghiệp đi đầu trong đầu tư xây dựng nhà xưởng để nâng cao chất lượng và sức cạnh tranh của sản phẩm, trước khi khởi công nhà máy sản xuất dược phẩm công nghệ cao Hataphar, HTP có những thuận lợi, khó khăn gì, thưa ông?

- Trước khi triển khai dự án, chúng tôi gặp nhiều khó khăn. Nhưng, với sự hỗ trợ của đối tác và định hướng phát triển tương lai nên chúng tôi quyết tâm triển khai đầu tư xây dựng dự án. Khó khăn nữa là về nhân sự với yêu cầu đội ngũ chuyên gia chất lượng cao để đáp ứng được yêu cầu của Nhật Bản. Bên cạnh đó là việc nghiên cứu sản xuất theo tiêu chuẩn công nghệ cao đòi việc đầu tư cho nghiên cứu ban đầu của sản phẩm rất là lớn.

Sự hỗ trợ về chuyên môn, nhân lực từ phía đối tác Công ty TNHH Dược phẩm ASK đã bù đắp lại những thiếu hụt về kiến thức và kinh nghiệm về tiêu chuẩn Japan-GMP. Tuy nhiên, Japan-GMP không chỉ yêu cầu về cơ sở vật chất mà còn là một hệ thống chất lượng chung, đòi hỏi sự hiểu biết và tuân thủ GMP của toàn bộ các nhân sự quản lý, vận hành. Do đó, việc tuyển dụng, đào tạo nhân sự cho dự án hiện tại cũng như vận hành nhà máy tương lai luôn luôn là thách thức, cũng là ưu tiên hàng đầu của HTP.

- Trong quá trình đầu tư xây dựng các nhà máy sản xuất thuốc chất lượng cao, HTP đã lựa chọn những vật liệu như vách ngăn, tôn lợp và khung thép nhà xưởng như thế nào để vừa đảm bảo chất lượng, thẩm mỹ, độ bền vững…?

- Như đã đề cập, tiêu chuẩn GMP của Nhật Bản là rất cao, khắt khe trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, tương đương tiêu chuẩn EU. Vì thế, chúng tôi đã lựa chọn tổng thầu là một nhà thầu rất lớn, uy tín của Nhật Bản. Họ đã đưa ra các yêu cầu rất cao đối với các nhà thầu phụ trong quá trình triển khai xây dựng dự án. Đặc biệt, các vật liệu liên quan tới việc xây dựng nhà xưởng phải đáp ứng được các tiêu chuẩn rất cao của quốc tế. Các vật liệu, vật tư xây dựng đều được đánh giá kỹ lưỡng theo quy trình nghiêm ngặt của nhà thầu trước khi được HTP lựa chọn. Bên cạnh những tiêu chí về kết cấu trong xây dựng nhà xưởng, chúng tôi ưu tiên lựa chọn vật liệu đáp ứng các tiêu chí đặc thù trong sản xuất dược phẩm (phòng sạch), như hệ số dẫn nhiệt đối với panel và vật liệu bảo ôn; hay độ kín khít tại các điểm liên kết, độ nhẵn bề mặt và tại các mối hàn. Điều thuận lợi trong triển khai dự án của HTP là một số doanh nghiệp, nhà thầu sản xuất vật liệu xây dựng ở Việt Nam đã đáp ứng được các tiêu chí khắt khe của tiêu chuẩn Japan-GMP.

- Ông có lời khuyên, lưu ý gì cho những doanh nghiệp cũng đang tìm hiểu và có định hướng xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP/Japan-GMP?

- Liên quan tới việc lập kế hoạch xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm công nghệ cao Hataphar, công ty dành rất nhiều thời gian nghiên cứu, tìm hiểu các nhà đầu tư, đối tác uy tín để làm sao khi triển khai dự án phải thành công. Chính vì vậy, HTP đã cùng với đối tác Nhật Bản lựa chọn tổng thầu xây dựng là một trong những nhà thầu lớn nhất của Nhật Bản – doanh nghiệp đang triển khai dự án lọc dầu Dung Quất, Nghi Sơn tại Việt Nam - để lập kế hoạch triển khai xây dựng nhà máy. Để xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm công nghệ cao Hataphar, tổng thầu Nhật Bản đã lựa chọn các nhà thầu phụ, nhất là các vật liệu chất lượng cao được sản xuất trong nước cũng được lựa chọn như: các tấm panel, hay các nhà thầu triển khai phòng sạch cũng được chọn lựa. Từ câu chuyện trên, tôi cho rằng, doanh nghiệp có thể tìm thấy những lời khuyên, lưu ý trong đó.

- Ông có kiến nghị, đề xuất gì đối với Chính phủ và các bộ, ngành về cơ chế, chính sách liên quan tới việc đầu tư xây dựng nhà xưởng, dây chuyền, kho bãi để nâng cao sức cạnh tranh trên thị trường và chất lượng sản phẩm?

- Các bộ, ngành cần xây dựng cơ chế, chính sách hỗ trợ doanh nghiệp đầu tư dây chuyền theo tiêu chuẩn Japan-GMP /EU-GMP hoặc tương đương có thể rút ngắn thời gian thẩm định, cấp số đăng ký để sớm đưa vào vận hành sản xuất thương mại và thu hồi vốn. Đồng thời, cơ quan liên quan thúc đẩy đàm phán, ký kết các hiệp định thương mại tự do tạo điều kiện cho các doanh nghiệp dược phát triển ra thị trường quốc tế; xem xét điều chỉnh các quy định về yêu cầu phòng cháy chữa cháy đối với nhà xưởng sản xuất dược phẩm, cân nhắc các yếu tố đặc thù của ngành như phòng sạch, dung môi sản xuất…

- Xin cảm ơn ông!