Độ ổn định, chính xác cao
Trung tướng, GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y - đơn vị chủ trì nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV, cho biết kit thử của Việt Nam có chất lượng tương đương kit của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nhưng nhiều ưu việt hơn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định.
Cụ thể, kỹ thuật nhóm nghiên cứu sử dụng là sự tích hợp các thử nghiệm nên chỉ cần một phép thử (tránh những thao tác dẫn đến kết quả không chính xác); cùng lúc chạy được 96 mẫu (nhiều hơn so với bộ kit của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ - CDC - là 24 mẫu).
Đặc biệt, bộ kit do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu có độ ổn định trên các hệ thống máy real-time khác nhau, ứng dụng được tại nhiều địa bàn trên cả nước có hệ thống máy không cùng chủng loại. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm nên chi phí giá thành bộ kit giảm hơn.
Thiếu tá Hoàng Xuân Sử, thành viên nhóm nghiên cứu, cho biết theo quy trình của WHO thiết kế cần thực hiện 2 phản ứng khác nhau để nhận biết mẫu bệnh phẩm có nhiễm nCoV hay không, trong khi bộ kit của Việt Nam chỉ cần thực hiện một phản ứng (bộ kit của CDC Hoa Kỳ phải thử 3 phản ứng). “Việt Nam nghiên cứu sau nên khắc phục được các hạn chế của các đơn vị nghiên cứu đi trước”, Thiếu tá Hoàng Xuân Sử phân tích.
Bộ kit thử nCoV do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất
Cũng theo Thiếu tá Hoàng Xuân Sử, nhóm nghiên cứu đã phải liên hệ với đối tác tại Viện Virus học của Đại học Charite Berlin, Viện Y học nhiệt đới Bernhard Nocht, CHLB Đức và tham khảo các đối tác nghiên cứu ở Pháp, Singapore để có thêm tư vấn, trao đổi về thông tin di truyền, phương tiện xác định mẫu nCoV mới nhất.
Độ chính xác của kit thử trong một phản ứng được đo bằng độ nhạy, độ đặc hiệu và ngưỡng phát hiện. GS-TS Đỗ Quyết cho biết, bộ kit Việt Nam về độ nhạy có thể phát hiện 5 copies trong một phản ứng, tương ứng với mẫu thử nghiệm lâm sàng 300-400 copies/ml một mẫu bệnh phẩm.
Vì vậy, GS-TS Đỗ Quyết khẳng định bộ kit Việt Nam có độ chính xác rất cao khi cho kết quả mẫu bệnh phẩm âm tính, tức là đối tượng không bị nhiễm nCoV. Mặt khác, độ ổn định (tính tương thích) với các máy PCR (một kỹ thuật được sử dụng trong phòng thí nghiệm để tạo ra hàng triệu bản sao của DNA trong ống nghiệm) Việt Nam đang có, bộ kit đều tương thích. Trừ thời gian một giờ để tách mẫu bệnh phẩm (xử lý vô trùng, bất hoạt virus, tách RNA), bộ kit thử cần khoảng 1 giờ sẽ cho kết quả.
Sản xuất đại trà với giá thành hợp lý
Bộ kit này được hoàn thiện chỉ trong thời gian một tháng sau khi Bộ trưởng Bộ KH-CN quyết định phê duyệt kinh phí, giao trực tiếp Học viện Quân y chủ trì phối hợp cùng Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á nghiên cứu, sản xuất.
Về năng lực sản xuất, ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty Việt Á, cho biết hiện nay năng lực sản xuất của công ty khoảng 10.000 bộ kit/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên gấp 3 lần. Như vậy, hoàn toàn có thể đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế trong tình trạng dịch Covid-19 bùng phát ở nhiều nơi trên thế giới.
Cũng theo ông Phan Quốc Việt, do có sự tài trợ kinh phí của Bộ KH-CN theo chương trình KH-CN trọng điểm quốc gia và sự hỗ trợ của các đối tác nên giá thành mỗi bộ kit dự kiến từ 400.000-600.000 đồng (bằng 1/4 giá thành một bộ kit tương tự của nước ngoài). Hiện nay, ngoài Việt Nam còn có WHO, Trung Quốc, Mỹ, Nhật Bản, Đức đã sản xuất thành công bộ kit phát hiện nhanh virus nCoV.
Ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ KH-CN các ngành kinh tế - kỹ thuật (Bộ KH-CN), cho biết đây là lần đầu tiên trong thời gian ngắn, với sự phối hợp của các nhà khoa học, các nhà quản lý, doanh nghiệp, Việt Nam đã thành công trong việc sản xuất bộ kit thử nhanh nCoV. Trên thực tế cũng đã có một số nhóm sản xuất các chế phẩm sinh học, các bộ kit thử nhanh nCoV. Tuy nhiên, bộ kit realtime RT PCR one step là bộ kit đầu tiên được cấp phép lưu hành nhanh và được phép sản xuất hàng loạt, trải qua sự đánh giá nghiêm ngặt từ các cơ quan y tế.
Hiện Bộ Y tế đã cấp phép tạm thời, đưa vào sản xuất đại trà bộ kit này trong 6 tháng. Trong quá trình này, nhóm nghiên cứu vẫn tiếp tục thực hiện xét nghiệm sàng lọc, sản xuất sinh phẩm chẩn đoán invitro (trong ống nghiệm), phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng.
“Nhóm nghiên cứu cũng đang tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định. Sau 6 tháng, kết quả các ca thử nghiệm lâm sàng sẽ rà soát lại để trình Bộ Y tế cấp phép sử dụng tiếp theo”, GS-TS Đỗ Quyết nhấn mạnh.
