Đề nghị cân nhắc, nghiên cứu bổ sung tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax

Hội đồng Đạo đức quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 vaccine Nano Covax với mức liều 25mcg, theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Ảnh: Tuổi trẻ.

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện.

Cho đến ngày 6-8-2021, Hội đồng đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax .

Tại cuộc họp, Hội đồng Đạo đức đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax. Với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện, với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến hiện tại, Hội đồng Đạo đức quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg, theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Những ngày qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc, để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp. Về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine Covid-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung, trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax.

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc. Thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng chống Covid-19 trong nước. Dù rất khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.

Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng, về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phải có báo cáo trước ngày 14-8.

Bộ đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm như Học viện Quân y, Viện Pasteur TPHCM và đơn vị độc lập, là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với Nanogen, sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2, phải khẩn trương hoàn thiện, chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a ngay đầu tuần tới.

Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15-8, để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các chuyên gia trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

Cùng với đó, Bộ Y tế cũng đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không. Bên cạnh đó, xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.