Loại cocktail này bao gồm hai kháng thể, casirivimab và imdevimab, khi kết hợp đã cho thấy nhiều hứa hẹn trong việc điều trị bệnh nhân Covid-19 với các trường hợp nhẹ đến trung bình, và những người "có nguy cơ cao tiến triển thành Covid-19 nặng", FDA cho biết vào tối thứ Bảy .
Tiến sĩ Stephen Hahn, ủy viên của FDA, nói rằng cocktail kháng thể "có thể giúp bệnh nhân ngoại trú tránh nhập viện và giảm bớt gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe của chúng ta."
FDA đã không cấp phép khẩn cấp cho thuốc được sử dụng cho những bệnh nhân đã nhập viện hoặc đang được điều trị bằng oxy do Covid-19.
Cơ quan này lưu ý: “Các kháng thể đơn dòng, chẳng hạn như casirivimab và imdevimab, có thể liên quan đến kết quả lâm sàng tồi tệ hơn khi sử dụng cho bệnh nhân nhập viện vì Covid-19 với yêu cầu oxy lưu lượng cao hoặc thở máy”.
FDA cho biết việc cấp phép của họ dựa trên một nghiên cứu trên khoảng 800 người. Trong nghiên cứu, 3% đối tượng dùng thuốc của Regeneron và những người có nguy cơ cao mắc bệnh nặng phải nhập viện hoặc đến các phòng cấp cứu, so với 9% bệnh nhân được dùng giả dược.
Theo The Washington Post, các giám đốc điều hành của Regeneron hồi đầu tháng này cho biết họ hy vọng sẽ có đủ loại cocktail kháng thể cho 80.000 bệnh nhân vào cuối tháng. Họ dự kiến sẽ có đủ cho 300.000 bệnh nhân vào cuối tháng Giêng.
Theo CBS News, vào thời điểm Tổng thống Trump được điều trị bằng cocktail kháng thể, ông là một trong mười người đã nhận được loại thuốc này ngoài các thử nghiệm lâm sàng. Trong quá trình điều trị, ông Trump cũng được bổ sung oxy, remdesivir và dexamethasone.
Như The New York Times lưu ý, cocktail kháng thể Regeneron phải được tiêm qua đường tĩnh mạch tại phòng khám hoặc bệnh viện. Nhưng việc không được cấp phép cho bệnh nhân Covid-19 nhập viện cũng có nghĩa là những người đã được chẩn đoán mắc bệnh Covid-19 - và có nguy cơ phát triển một trường hợp nghiêm trọng của nó - sẽ cần được các bác sĩ điều trị sớm hơn.
“Tất cả chúng ta sẽ cần phải tuyên bố rằng những người có nguy cơ cao có một lựa chọn điều trị ngay bây giờ là bệnh nhân ngoại trú, bởi vì cho đến thời điểm này mọi người đã được yêu cầu ở nhà trừ khi họ bị bệnh nặng,” Janet Woodcock, một nhà thuốc liên bang đã nói với các phóng viên hồi đầu tháng này liên quan đến thuốc kháng thể Eli Lilly, hãng tin đưa tin.
Phương pháp điều trị Eli Lilly đã nhận được sự cho phép sử dụng khẩn cấp vào đầu tháng này, và giống như loại cocktail Regeron, chưa được phép cho các trường hợp Covid-19 nặng.
