Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có kế hoạch cho phép phân phối khoảng 10 triệu liều thuốc tại Hoa Kỳ hoặc gửi đến các quốc gia khác, nhưng với cảnh báo rằng các cơ quan quản lý không thể đảm bảo rằng công ty vận hành nhà máy và công ty điều hành nhà máy đã tuân thủ các quy trình sản xuất tốt.
Cơ quan này vẫn chưa quyết định có thể mở lại nhà máy đã đóng cửa trong hai tháng vì những lo ngại về luật pháp hay không.
Trong nhiều tuần, F.D.A. đã cố gắng tìm ra những việc cần làm đối với ít nhất 170 triệu liều vắc-xin bị bỏ lại sau khi phát hiện ra một sai sót lớn trong sản xuất liên quan đến hai loại vắc-xin được sản xuất tại địa điểm này.
Hơn 100 triệu liều Johnson & Johnson và ít nhất 70 triệu liều AstraZeneca đã bị tạm dừng sau khi Công ty phát hiện ra vào tháng 3 rằng công nhân của mình đã làm ô nhiễm một lô vắc xin của Johnson & Johnson bằng một thành phần chính vốn được sử dụng để sản xuất vaccine AstraZeneca.
Các quan chức liên bang sau đó đã ra lệnh cho nhà máy tạm dừng sản xuất, tước bỏ quyền sản xuất vắc xin của AstraZeneca và chỉ thị cho Johnson & Johnson xác nhận quyền kiểm soát trực tiếp đối với việc sản xuất vắc xin của mình tại đó.
Vắc xin của Johnson & Johnson từng được coi là kẻ thay đổi cuộc chơi tiềm năng trong kho vắc xin của quốc gia vì chỉ cần tiêm một mũi và đặc biệt hữu ích ở các cộng đồng dễ bị tổn thương. Nhưng chính phủ liên bang hiện có nguồn cung cấp vắc xin dồi dào từ Pfizer-BioNTech và Moderna, hai nhà phát triển vắc xin được liên bang ủy quyền khác và không cần nguồn cung cấp của Johnson & Johnson nữa.
Tuy nhiên, việc mất 60 triệu liều thuốc của Johnson & Johnson làm chậm kế hoạch của chính quyền Biden trong việc phân phối vắc-xin đến các quốc gia khác vẫn đang nằm trong đại dịch. Chính quyền đã tính đến việc chia sẻ những liều của cả Johnson & Johnson và AstraZeneca nhưng đã phải trì hoãn kế hoạch của mình trong khi F.D.A. đã hoàn thành việc xem xét cơ sở vật chất.
Pfizer-BioNTech hiện đã đồng ý bán chính quyền Mỹ 500 triệu liều thuốc với giá gốc để quyên góp cho các quốc gia có thu nhập trung bình và thấp trong năm tới. Tổ chức Y tế Thế giới ước tính cần 11 tỷ liều trên toàn cầu để dập dịch.
Hành động của F.D.A. là một tin đáng thất vọng đối với Emergent và Johnson & Johnson, những người đã thuê công ty làm nhà thầu phụ.
Các thanh tra vẫn đang xem xét nhà máy và dự kiến sẽ không quyết định liệu công ty có thể mở cửa trở lại cho đến cuối tháng này hay không. Các cơ quan quản lý cũng đang tiếp tục đặt ra nghi ngờ về việc liệu công ty, được chính phủ liên bang trả hàng trăm triệu đô la để sản xuất vắc xin coronavirus, có tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất hay không.
Người phát ngôn của Johnson & Johnson từ chối bình luận.
