Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid-19 Nanocovax của Công ty Nanogen.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.
Nhiều kỳ vọng vaccine Nano Covax sẽ được cấp phép khẩn cấp giữa tình hình dịch Covid-19 đang diễn biến phức tạp tại nhiều tỉnh thành trong nước. Ảnh: Nanogen Trong 3 ngày, từ 20-8 đến 22-8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.
Theo báo cáo, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.
Hiệu quả vaccine Nanocovax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Việc thông qua báo cáo thử nghiêm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 là mốc quan trọng trong hành trình phát triển vaccine.
Cấp phép khẩn cấp vaccine sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế (ban hành ngày 19-8), vaccine sản xuất trong nước có báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3, được Hội đồng đạo đức thông qua là có thể nộp hồ sơ xin phép lưu hành khẩn cấp.
Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng pha 3, với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người).
Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17-12-2020.
Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng, và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng. Nhiều tỉnh thành như Khánh Hòa, Bình Dương, Đồng Tháp cũng đã đăng ký sử dụng vaccine Nano Covax.
Ngoài Nano Covax, tính đến 27-8, các doanh nghiệp trong nước đang nghiên cứu, phát triển 2 loại vaccine Covid-19 khác và đạt được kết quả đáng kỳ vọng ở các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Vaccine Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế - IVAC nghiên cứu phát triển từ tháng 5-2020 và đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đang thử nghiệm giai đoạn 2 tại Thái Bình, với tổng số người tiêm thử là khoảng 500 người.
Vaccine Covivac được đánh giá an toàn, sinh miễn dịch tốt, đạt yêu cầu theo đề cương của Bộ Y tế.
Vaccine chuyển giao công nghệ mRNA - ARCT-154 đang bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 15-8, trên 100 người. Vaccine ARCT-154 do Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare của Vingroup đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ để mua công nghệ.
Ngoài ra, Công ty VABIOTECH đang là đơn vị gia công, đóng ống vaccine Sputnik V của Nga, với số lượng 5 triệu liều/tháng.
