Công ty công nghệ sinh học Moderna đã công bố công khai mô tả chi tiết về cách họ tiến hành thử nghiệm quy mô lớn, giai đoạn cuối đối với vắc xin coronavirus, điều này sẽ tiết lộ liệu việc tiêm chủng có an toàn và hiệu quả hay không.
Tài liệu dài 135 trang, được đăng ngày 17 tháng 9 trên trang web của công ty, phân tích mức độ nghiêm trọng về số lượng bệnh nhân sẽ được đăng ký, bao nhiêu trường hợp nhiễm trùng cần thiết để xem liệu vắc-xin có hoạt động đủ tốt để được phê duyệt hay không, và cách họ đảm bảo thuốc an toàn và không gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng.
Nói chung, để xác định liệu một loại vắc-xin có hiệu quả hay không, các công ty dược phẩm phải so sánh số lượng người được chủng ngừa nhiễm vi-rút so với một nhóm những người không được chủng ngừa trong thử nghiệm, những người thay vào đó nhận được một mũi giả dược, trong thử nghiệm giai đoạn 3.
Có bao nhiêu người nhiễm vi rút phụ thuộc một phần vào lượng vi rút đang lưu hành trong cộng đồng. Cho đến nay, công ty đang ước tính rằng họ sẽ không có đủ trường hợp nhiễm coronavirus ở những người tham gia thử nghiệm để đánh giá hiệu quả sớm nhất cho đến cuối tháng 12, The New York Times đưa tin.
Khi có ít nhất 151 trường hợp nhiễm COVID-19 xảy ra ở cả người đã tiêm chủng và chưa tiêm chủng, Moderna sẽ có thể biết liệu vắc xin của mình có hiệu quả ít nhất 60% hay không, The Times đưa tin. Hiệu quả 60% có nghĩa là một người đã được tiêm phòng có khả năng nhiễm vi rút thấp hơn 60% so với người chưa được tiêm chủng.
Vào tháng 6, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành hướng dẫn rằng vắc-xin Covid-19 phải có hiệu lực ít nhất 50% mới được phê duyệt, Live Science đưa tin trước đó. Để so sánh, tiêm phòng cúm thường có hiệu quả từ 40 đến 60%.
Moderna ước tính rằng có thể mất khoảng 10 tháng để đạt được 151 trường hợp, tính từ khi bắt đầu thử nghiệm vào tháng 7. Tuy nhiên, nếu vắc-xin tỏ ra có hiệu quả cao trong các đánh giá ban đầu về dữ liệu - có nghĩa là có sự khác biệt lớn về tỷ lệ lây nhiễm giữa các nhóm thử nghiệm - thì quy trình cho phép thử nghiệm ngừng sớm hơn.
Moderna sẽ đánh giá ban đầu dữ liệu về hiệu quả sau 53 trường hợp, và nếu phân tích đó không kết luận được, nó sẽ tiến hành một phân tích khác ở 106 trường hợp.
Nếu nhiều người tham gia thử nghiệm nhiễm Covid-19 hơn dự đoán, Moderna có thể có đủ dữ liệu để phân tích sơ bộ vào tháng 10 hoặc tháng 11 - nhưng kịch bản đó khó xảy ra, Giám đốc điều hành công ty Stéphane Bancel cho biết trong một cuộc phỏng vấn trên CNBC "Squawk Box", CNBC đưa tin.
Cho đến nay, công ty đã đăng ký 25.296 người tham gia thử nghiệm trong số 30.000 tình nguyện viên dự kiến cho giai đoạn 3, theo một thông báo được đưa ra trước cuộc họp nhà đầu tư vào sáng 17/9, theo Bloomberg News.
Hơn 10.000 người tham gia đã được tiêm hai liều vắc-xin. Giám đốc y tế của Moderna, Tiến sĩ Tal Zaks, nói với The New York Times, thử nghiệm sẽ đạt được số lượng đăng ký đầy đủ trong vài tuần tới.
Để xem liệu vắc xin có an toàn hay không, Moderna yêu cầu những người tham gia sử dụng nhật ký điện tử để ghi lại bất kỳ triệu chứng bệnh tật nào. Những người tham gia cũng tự đo nhiệt độ, kiểm tra sức khỏe chính thức tại phòng khám và trải qua các cuộc phỏng vấn định kỳ qua điện thoại để đánh giá sức khỏe của họ.
Trong các thử nghiệm trước đó của vắc-xin, các bệnh nhân đã báo cáo các tác dụng phụ nhẹ như đau nhức tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ ngắn hạn và sốt hoặc ớn lạnh thoáng qua.
Để xác định liệu vắc-xin có bảo vệ khỏi nhiễm Covid-19 hay không, các nhà điều tra theo dõi những người tham gia phát triển các triệu chứng và xét nghiệm dương tính với vi rút sau khi tiêm mũi thứ hai, theo The New York Times.
Mỗi người tham gia được tiêm hai mũi, cách nhau bốn tuần và các nhà điều tra bắt đầu đếm các trường hợp mới sau hai tuần kể từ lần tiêm thứ hai, vì hệ thống miễn dịch cần thời gian để phản ứng với vắc xin.
Zaks nói với The Times, tỷ lệ chứng minh hiệu quả 60% trong lần phân tích đầu tiên là rất thấp. Tuy nhiên, ngay cả khi dữ liệu có vẻ hứa hẹn và việc thử nghiệm được dừng sớm, điều đó có thể hạn chế một cách nguy hiểm số lượng dữ liệu an toàn có sẵn để bắt các tác dụng phụ hiếm gặp hoặc không lường trước được.
"Tôi đã thực hiện các thử nghiệm lâm sàng trong nhiều thập kỷ. Tôi không biết liệu có lần nào quan trọng hơn lần này hay không. Tôi muốn thấy nó được thực hiện đúng và không dừng lại sớm", Tiến sĩ Eric Topol, một chuyên gia thử nghiệm lâm sàng tại Scripps Research ở San Diego, nói với The Times.
Dựa trên quỹ đạo hiện tại của thử nghiệm và năng lực sản xuất của Moderna, "rất khó có khả năng" vắc-xin Moderna đã được phê duyệt sẽ có sẵn cho mọi người dân Hoa Kỳ muốn sử dụng vào quý đầu tiên của năm 2021, Bancel nói với Bloomberg News. Nhiều khả năng vắc-xin sẽ được phổ biến rộng rãi vào nửa cuối năm sau, ông nói.
