Sáng 26-6, trong chương trình kiểm tra tại TPHCM, Thủ tướng Phạm Minh Chính dẫn đầu đoàn công tác của Chính phủ làm việc với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen - một trong bốn đơn vị sản xuất vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam. Công ty này vừa có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.
Tại buổi làm việc, Thủ tướng cho biết cách đây ít ngày, ông có làm việc với WHO, và biết rằng tình trạng khan hiếm vaccine có thể kéo dài đến tháng 9, và Việt Nam đang ở thế bị động.
Hiện Việt Nam có nhiều nguồn cung ứng vaccine, tuy nhiên các nước sản xuất được vaccine và có thể cung ứng thì cũng đang ưu tiên cho nước họ, mặt khác phải ưu tiên cho các nước khẩn cấp hơn.
Thủ tướng đánh giá so với các nước, Việt Nam nhìn trên bình diện chung vẫn tạm ổn. Việt Nam đang có chiến lược vaccine 3 kế hoạch, gồm đẩy nhanh việc mua vaccine; chuyển giao công nghệ, và quan trọng nhất là sản xuất vaccine trong nước.
"Vaccine có tính chất quyết định, nếu nước nào tiêm được vaccine thì sẽ đưa cuộc sống trở lại bình thường", ông nhấn mạnh.
Việc sản xuất được vaccine trong nước, theo Thủ tướng, sẽ đồng thời giảm giá thành vận chuyển và sẽ hoàn toàn chủ động. Theo ông để có vaccine, phải đi bằng nhiều hướng. Và không chỉ là vaccine ngừa Covid-19 mà còn nhiều loại vaccine khác.
Theo Thủ tướng, sản xuất vaccine là quá trình xây dựng nền tảng, đầu tư về con người, cơ sở vật chất và công nghệ.
"Cuộc làm việc hôm nay là tận mắt chứng kiến nơi sản xuất, và kiểm tra về tiến độ, năng lực sản xuất của công ty, để đẩy nhanh việc sản xuất vaccine trong nước", Thủ tướng nhấn mạnh. Ông khẳng định cần có kế hoạch, lộ trình làm việc với WHO, để làm sao sớm nhất đáp ứng nhu cầu vaccine, có được vaccine với tinh thần thần tốc, nhanh nhất có thể.
Ông Hồ Nhân - Tổng giám đốc Công ty Nanogen, cho biết hiện đơn vị có 4 nhà máy sản xuất vaccine và với năng lực hiện tại, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu vaccine phòng Covid-19 trong nước.
Thủ tướng Phạm Minh Chính kiểm tra tại Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sáng 26-6. Ảnh: QUANG ĐỊNH Hiện mẫu vaccine của Nanogen cũng đã được gửi cho WHO kiểm tra. Ngoài ra có vài chục nước, có cả Ấn Độ, đã ký biên bản ghi nhớ đề nghị Nanogen hợp tác phân phối vaccine sau khi hoàn tất thử nghiệm.
Ông cho rằng tiêu chuẩn khi sản xuất vaccine của công ty là phải đặt yếu tố an toàn lên hàng đầu. Qua các giai đoạn đã triển khai thử nghiệm đến nay, cho thấy không chỉ an toàn, vaccine đảm bảo tính sinh miễn dịch và có hiệu lực bảo vệ thực sự.
Cuối cùng ông nói: "Tôi mong mỏi Thủ tướng và Bộ trưởng Bộ Y tế sâu sát hơn nữa, cử một đội chuyên hành động lo về vấn đề sản xuất vaccine, để tháo gỡ, đồng hành cùng doanh nghiệp. Thực tế hiện nay quy trình thủ tục rất nhiều khâu, và gần như là xin - cho, phải chịu áp lực, chờ đợi", ông Nhân nói.
Nói về lý do kiến nghị cấp phép, ông Nhân lý giải tất cả vaccine trên thế giới đang sử dụng như Ấn Độ, Mỹ đều cấp phép có điều kiện. Tức là thực hiện theo "mục tiêu kép" vừa sản xuất tiêm chủng, vừa nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đủ số tình nguyện viên theo quy định.
Thủ tướng đề nghị Công ty Nanogen phải làm rõ một số vấn đề về công nghệ áp dụng, nguyên liệu đầu, so sánh chất lượng với các loại vaccine khác, khả năng sản xuất và giá cả.
Ông Hồ Nhân cho biết vaccine Nano Covax là loại 1 trong 15 loại vaccine của 15 quốc gia vào lâm sàng giai đoạn 3, với công nghệ do công ty nghiên cứu làm chủ. Nang suất sản xuất hiện có thể đạt 8-12 triệu liều/tháng, và có thể đạt tới 30-50 triệu liều/tháng vào tháng 10. Giá cả là 120.000 đồng và đang "thấp nhất thế giới". Giá này không thay đổi.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho rằng công nghệ sản xuất vaccine của Nanogen đang làm cơ bản tốt. Trên thế giới có khoảng 130 vaccine làm theo công nghệ này, và cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3. Tất nhiên cũng có những ưu điểm và hạn chế nhất định.
Về tiến độ thực hiện, Bộ trưởng nói Bộ Y tế đã "cắt bỏ" tất cả các thủ tục hành chính để đi vào các vấn đề chuyên môn. Khi chưa hết giai đoạn 2, Bộ Y tế đã triển khai cho Hội đồng y đức triển khai giai đoạn 3 gối đầu. Giai đoạn 3 thực hiện ngày 11-6, đến nay chỉ mới 1.000 người tiêm mũi 1.
"Giai đoạn này quan trọng nhất, là dò liều tối ưu nhất. Bước đầu xác định có sinh kháng thể, còn mức độ bảo vệ đến đâu thì chưa thể nói được. Quan điểm của Bộ Y tế là tạo điều kiện tối đa để thúc đẩy quá trình thử nghiệm, nhưng phải đảm bảo an toàn cho sinh mạng của con người", Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nói.
Về việc sản xuất cũng như kế hoạch thúc đẩy thử nghiệm sắp tới, Bộ trưởng Bộ Y tế cho biết trong ít ngày tới sẽ có đoàn chuyên gia của WHO đến Việt Nam, cùng kiểm tra theo lời mời của Thủ tướng, phối hợp cùng với Bộ Y tế sẽ kiểm tra. Điều này góp phần thúc đẩy nhanh hơn, cũng như có tính khách quan, hiệu quả cao hơn.
Thành lập tổ hành động hỗ trợ nghiên cứu chuyển giao và sản xuất vaccine
Kết luận tại buổi làm việc, Thủ tướng hoan nghênh Nanogen đã chủ động đi thẳng vào vấn đề đất nước đang cần, là nghiên cứu sản xuất vắc xin chăm sóc sức khỏe người dân.
Đặc biệt khi cả nước xảy ra tình hình Covid-19, Nanogen đã mạnh dạn đầu tư, tập trung nghiên cứu, tham khảo kinh nghiệm thế giới để bắt tay vào nghiên cứu vaccine.
Theo Thủ tướng, mặc dù đẩy nhanh tiến độ nhưng nguyên tắc là phải tuân thủ quy trình chặt chẽ, an toàn, khoa học, hiệu quả (ngăn dịch, chi phí cạnh tranh) để bảo vệ sức khỏe người dân.
"Trong lúc nước sôi lửa bỏng phải chạy thôi, phải đẩy nhanh quy trình thử nghiệm", Thủ tướng nhấn mạnh.
Khẳng định vaccine khan hiếm, trong tất cả các cuộc hội đàm quốc tế đều đề cập đến vấn đề vaccine, Thủ tướng đề nghị các bộ, ngành phải tháo gỡ các về quy trình thủ tục hành chính.
"Phải cắt giảm tối đa thủ tục hành chính ngăn trở quá trình thử nghiệm sản xuất vaccine. Phải hỗ trợ doanh nghiệp về các quy định, quy chế và Bộ Y tế phải cùng với công ty làm nhanh nhất để giải quyết các vấn đề cấp bách về vaccine hiện nay", Thủ tướng nói.
Ông đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu thành lập tổ "hành động hỗ trợ nghiên cứu chuyển giao và sản xuất vaccine phòng chống Covid-19". Tổ này giao cho một người có thẩm quyền, có thể xử lý nhằm thúc đẩy có vaccine trong nước nhanh nhất có thể, nhưng phải đảm bảo các quy chuẩn an toàn khoa học.
"Đây là chiến lược có tính chất trước mắt và lâu dài. Không thể biết tuổi đời của virus đến đâu, nhưng chúng ta phải đặt nền móng lâu dài, có tính chiến lược để ứng phó với tình hình dịch bệnh ngày một diễn biến phức tạp", Thủ tướng nói.
Nano Covax là loại vắc xin do Nanogen nghiên cứu vừa kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2, được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt, và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên quy mô 13.000 người.
Ngay sau đó, sau cuộc họp khẩn, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thống nhất triển khai tiêm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax trên 13.000 người và hoàn tất vào giữa tháng 8 tới.
Sau khi xem xét, Bộ Y tế thống nhất với Viện Pasteur TPHCM và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên. Ngày 15-7 phải hoàn thành xong mũi thứ 1, mũi thứ 2 hoàn tất trước ngày 15-8, và trong tháng 8 phải có dữ liệu báo cáo Bộ Y tế.
Hiện đã chuẩn bị xong số lượng 13.000 tình nguyện viên. Khu vực phía Bắc do Học viện Quân y phụ trách nghiên cứu, phía Nam do Viện Pasteur TP.HCM chịu trách nhiệm.
Trước đó, theo kế hoạch ban đầu, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax sẽ chia thành 2 giai đoạn nhỏ, gồm pha 3a thử nghiệm trên 1.000 người (hiện đã tiêm xong mũi 1) và giai đoạn 3b trên 12.000 tình nguyện viên.
Dự kiến sau khi kết thúc giai đoạn 3a vào tháng 9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ có đánh giá ban đầu, để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine của Công ty Nanogen.
