Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia cho biết qua theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện, Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn tính đến thời điểm này.
Nếu được cấp phép, cũng sử dụng theo "kế hoạch"
Trao đổi với Tuổi Trẻ sáng 19-9, một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết về quy trình, sau phiên họp ngày 18-9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ có văn bản đề nghị Bộ Y tế chuyển hồ sơ sang đơn vị.
Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ, hội đồng sẽ họp, nếu nhận được sự đồng thuận sẽ đề nghị Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vaccine này.
Về hồ sơ mới bổ sung của nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu vaccine, nhiều ý kiến nhìn nhận hồ sơ bổ sung đã có nhiều dữ liệu mới, với số lượng người tình nguyện được khảo sát cao hơn nhiều lần so với báo cáo giữa kỳ trình cách đây gần 1 tháng.
Cụ thể có bổ sung dữ liệu về khả năng trung hòa virus sống các chủng mới Delta và Alpha. Đây là 2 chủng phổ biến nhất hiện nay ở bệnh nhân COVID-19 trên thế giới, bao gồm cả Việt Nam.
Các thành viên hội đồng được hỏi đều đánh giá ngắn gọn là "hồ sơ ổn hơn", tuy nhiên cũng để ngỏ cơ hội sớm được xem xét của vaccine Nano Covax. Điều đó cho thấy có hy vọng hơn cho vaccine này.
Tuy nhiên, từ trước phiên họp lần 1 (hôm 29-8) của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế có thông báo cho biết kể cả trong trường hợp được cấp phép khẩn cấp, Nano Covax sẽ được sử dụng theo "kế hoạch và số lượng do Bộ Y tế phê duyệt".
Có thể sản xuất 10 triệu liều/tháng
Từ khi Covid-19 có chiều hướng bùng phát mạnh trên phạm vi toàn cầu, nhiều nơi vào cuộc sản xuất vaccine, đó cũng là lúc ý tưởng sản xuất vaccine của Nanogen được manh nha.
Nhưng phải đến đầu tháng 5-2020, bằng việc đầu tư nguồn lực con người; nâng cấp trang thiết bị vật tư, cơ sở hạ tầng để nghiên cứu, bào chế vaccine ... Nanogen cùng với 3 đơn vị khác ở Việt Nam mới được Bộ KH-CN phê duyệt "danh mục nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia đột xuất phòng chống dịch Covid-19".
"Về tính an toàn, chúng tôi phải giải thích từng ca khi tiêm thử nghiệm, trong đó hầu như đều an toàn, chỉ có một vài ca phản ứng nhẹ phải ngừng nghiên cứu", Đại diện Công ty Nanogen.
Với công nghệ sản xuất là protein tái tổ hợp, có thể thấy rằng nếu vaccine Nano Covax được phê duyệt sẽ góp phần bù đắp được 30 triệu liều thiếu hụt (mục tiêu 170 triệu liều, đến nay có thể sẽ nhận được 130-140 triệu liều đến cuối năm).
Điều này cũng mở ra cơ hội tiêm chủng xong trước tháng 1-2022 như các chuyên gia đề xuất nhằm sớm đạt miễn dịch cộng đồng.
Một đại diện của Công ty Nanogen khẳng định cho đến nay ở Việt Nam chưa một công ty tư nhân nào nghiên cứu một loại vaccie có số mẫu thử trên 13.000 người, đặc biệt đây lại là vaccine phòng Covid-19.
Trong suốt hai năm qua (khoảng 16 tháng), các giai đoạn thử nghiệm công ty đều phải cung cấp các bằng chứng khoa học để thuyết phục tất cả các thành viên của Hội đồng đạo đức.
"Về tính an toàn, chúng tôi phải giải thích từng ca khi tiêm thử nghiệm, trong đó hầu như đều an toàn, chỉ có một vài ca phản ứng nhẹ phải ngừng nghiên cứu. Về tính bảo vệ, kết quả lấy máu của tình nguyện viên sau 14 ngày tiêm vaccinen thử trên chủng Vũ Hán, Delta, Alpha… tất cả đều trung hòa ở mật độ cao" - đại diện này chia sẻ.
Và nếu được phê duyệt, Nanogen có thể sản xuất 10 triệu liều/tháng, dự kiến đến tháng 1-2022 công suất sẽ được nâng cấp lên, đạt khoảng 30 triệu liều/tháng.
Tuy nhiên, tất cả sẽ phải chờ đợi các quyết định của Hội đồng tư vấn cấp giấy phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong tuần này, đây có thể là lối mở cho nhiều hoạt động kinh doanh và đời sống tới đây.
Chưa có dữ liệu trực tiếp đánh giá về tính bảo vệ
Kết quả phiên họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia chiều 18-9 kết luận Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại.
Kết quả này dựa trên xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta (xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ); 39 mẫu chủng Alpha (xuất hiện lần đầu tại Anh).
Về hiệu quả bảo vệ, được coi là chỉ số quan trọng nhất của vaccine, đến thời điểm hiện tại chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax dựa trên số ca Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Tuy nhiên, ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax (Bộ Y tế có hướng dẫn tính hiệu quả bảo vệ thông qua tính sinh miễn dịch), dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccinenghiên cứu, cho thấy đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Cần tiêm chủng cho 82% dân số trước tháng 1-2022
Các chuyên gia cho rằng nếu muốn đạt miễn dịch cộng đồng với chủng Delta, Việt Nam cần đẩy nhanh tiến độ tiêm chủng để đạt khoảng 82% dân số được tiêm chủng.
Như vậy cần nới rộng độ tuổi được tiêm chủng lên lứa tuổi từ 12 tuổi trở lên (hiện Việt Nam đang tiêm cho người 18 tuổi trở lên) và cần tiêm xong trước tháng 1-2022 để đạt miễn dịch cộng đồng, nhu cầu vaccine cần 170 triệu liều.
Còn không thì có nguy cơ rơi vào cuộc rượt đuổi Covid-19 vì chưa tiêm xong mũi 2 toàn dân.
