Tối 29-8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng, về xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 Nano Covax, do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất, diễn ra trong ngày.
Hội đồng cho biết cuộc họp kéo dài 8 tiếng. Sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22-8, các thành viên Hội đồng đã thảo luận, xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine Nano Covax.
Tất cả thành viên cùng thống nhất kết luận, khẳng định Bộ phận thường trực Hội đồng và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ sớm nhất, theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu.
Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ.
Theo đó, hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, là cơ sở để Hội đồng thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 Nano Covax theo quy định của Bộ Y tế.
Hội đồng đã ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Tuy nhiên, Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung:
Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, doanh nghiệp cần bổ sung, cập nhật một số nội dung ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: Nanogen Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại, và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch: Doanh nghiệp bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện...
Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
"Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu, để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách"- thông tin của Hội đồng nêu.
Nano Covax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng .
Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, hiệu quả bảo vệ của vaccine nếu đạt trên 50% có thể được xét cấp phép khẩn cấp.
