Chiều 22-7, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì cuộc họp rà soát các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax phòng Covid-19 của nhà sản xuất Nanogen.
Đại diện công ty Nanogen cho biết đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, có 60 người thuộc giai đoạn 1, có 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3.
Ở giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều. Ngày 27-7 tới, 12.000 tình nguyên viên còn lại sẽ tiêm mũi 2.
Theo đề cương đã được phê duyệt, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, và được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước với 13.000 người. Giai đoạn này chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho các tình nguyện viê trong giai đọa đầu tiên. Ông Phạm Ngọc Đính khuyến nghị cần nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá, đảm bảo tính chuẩn mực khách quan.
Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho rằng với diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học; tạo thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.
Kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn khẳng định về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng Covid-19 trong nước, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam”, để chủ động trong phòng chống dịch.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế cùng các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax, khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Trên cơ sở kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên 2 Hội đồng, các chuyên gia và nhu cầu vaccine phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Covid-19 Nanocovax.
